Kungl. Vetenskapsakademien och Statens medicinsk-etiska råd uttalar sig i dag på DN Debatt om betänkandet Etikprövning – en översyn av reglerna om forskning och hälso- och sjukvård. De invänder bland annat mot att användandet av vetenskapligt baserade, obeprövade metoder på enstaka, allvarligt sjuka patienter i syfte att bota eller lindra sjukdom ska betecknas som forskning, och förordar i stället en ny utredning för komplettering av hälso- och sjukvårdslagstiftningen.
Kungl. Vetenskapsakademien bedömer att det finns ett klart behov av att kunna använda vetenskapligt baserade, obeprövade metoder på enstaka, allvarligt sjuka patienter i syfte att bota eller lindra sjukdom. Det måste emellertid finnas ett tydligt regelverk för hur detta ska kunna ske. Vetenskapsakademien delar inte utredningens uppfattning att gränsdragningsproblemen mellan hälso- och sjukvård och klinisk forskning löses genom att användning av obeprövade metoder betecknas som forskningsprojekt och härigenom måste granskas av Regionala etikprövningsnämnden. En sjukvårdande åtgärd som inte har som syfte att generera kunskap utan ska bota eller lindra sjukdom på en allvarligt sjuk patient utgör enligt Vetenskapsakademien inte ett forskningsprojekt.
Akademien anser det också felaktigt att Regionala etikprövningsnämnden, enligt utredningens förslag, ska godkänna akuta åtgärder med obeprövade metoder som företagits enbart i sjukvårdande syfte och där ansökan skickats in i efterhand. Ett tydligt regelverk för under vilka förutsättningar obeprövade metoder ska kunna användas i akuta situationer saknas i utredningen. Vetenskapsakademien har tillsammans med Svenska Läkaresällskapet föreslagit ”Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter” som beskriver under vilka förutsättningar obeprövade metoder ska kunna användas både i akuta och icke akuta situationer.
I utredningens direktiv står att utredaren ska (i) klargöra vilken reglering som gäller och bör gälla för den kliniska utveckling som sker i gränsområdet mellan hälso- och sjukvård och klinisk forskning; (ii) vid behov föreslå nödvändiga författningsändringar eller andra åtgärder. Vetenskapsakademien håller inte med om utredningens förslag utan anser att det krävs ny lagstiftning och ett nationellt regelverk som gör det möjligt att använda vetenskapligt baserade, obeprövade metoder i syfte att bota eller lindra sjukdom på allvarligt sjuka patienter utanför ett kliniskt forskningsprojekt.